Blogdopa, Covid-19: Com vacina na reta final, cresce preocupação com plano de imunização

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Com o progresso das pesquisas, a expectativa sobre a definição de imunizantes seguros e eficazes contra o novo coronavírus é cada vez mais real. Especialistas, contudo, alertam para a necessidade de o país definir uma estratégia abrangente para o combate à pandemia
O registro de uma vacina eficaz e segura para combater a covid-19 está no centro das atenções do mundo e se torna uma expectativa cada vez mais real. Das candidatas mais promissoras, o Brasil tem contratos de transferência de tecnologia assinados com duas farmacêuticas, ainda que o tema, em relação à iniciativa chinesa, esteja nebuloso devido às interferências políticas. Esta semana, o governo federal reuniu-se com outras cinco empresas a fim de assinar memorando de intenção de compra. O cenário é promissor, mas a discussão em torno da vacina precisa ser aprofundada desde já, alertam especialistas.
Mesmo longe de ser uma solução imediata, o imunizante terá capacidade de mudar o cenário pandêmico e servir como estratégia de saúde pública internacional. É o que defende o pesquisador do Núcleo de Bioética e Ética Aplicada da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e vice-presidente da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Reinaldo Guimarães. “Dois termos definem essa pandemia: surpresa e complexidade. Não creio que uma vacina seja bala de prata. Mas, dentro do conjunto de medidas que têm sido cogitadas para mitigar a pandemia, certamente a vacina é a principal ferramenta.”
Olhar os exemplos históricos é o que permite a avaliação de Guimarães, feita durante webnário focado no debate das vacinas e as etapas finais de desenvolvimento, promovido pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). “A vacina foi estratégia fundamental para lidar com parte das doenças epidêmicas causadas por vírus. Febre amarela, poliomielite e sarampo são infecções controladas, não erradicadas por vacinas. A contraprova também está sendo demonstrada. Deficiências na política de imunização contra essas doenças estão fazendo com que elas reapareçam”, disse o pesquisador, para justificar a importância do tema, bem como a elaboração de uma estratégia capaz de acompanhar, a longo prazo, o desenrolar das infecções, mesmo depois de cessada a pandemia.
Nessa necessidade de ter um direcionamento mais amplo do que somente aguardar o registro de uma vacina, há a preocupação da elaboração de um plano de imunização a nível Brasil. “Raramente o Programa Nacional de Imunização (PNI) falhou. Mas, confesso que fico muito preocupado com a falta de transparência que existe no Ministério da Saúde. Para uma campanha nacional, envolvendo, provavelmente, mais de uma vacina, e em duas doses, a logística é solucionável, mas não simples.”

Eixos

Na semana passada, o Ministério da Saúde apresentou os eixos do Plano de Operacionalização da Vacinação contra Covid-19, que, no entanto, não possui detalhamentos sobre público-alvo, logística de armazenamento e esboço de um cronograma, o que, segundo o secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, só será feito após registro de uma vacina. “O Brasil possui o maior e melhor programa público de imunização mundial. A cada ano, distribuímos mais de 300 milhões de doses de vacinas. Portanto, esse ministério tem o compromisso extremamente sério com a população brasileira de só vacinarmos quando houver absoluta certeza de estarmos diante de uma vacina registrada pela Anvisa, com garantia de eficácia e segurança para a população”, disse, durante coletiva.

Interesses comerciais

As preocupações em torno do papel do governo federal na condução da crise também foram abordadas pela presidente da Associação Brasileira de Economia da Saúde (Abres) e pesquisadora do Instituto de Saúde Coletiva da Universidade Federal da Bahia (UFBA), Érika Aragão. “Hoje, estamos vendo os estados protagonizarem, inclusive, a própria questão dos estudos clínicos, como é o caso de São Paulo, cuja produção da CoronaVac está sendo articulada diretamente com o estado”, exemplificou, durante o webnário ocorrido na semana passada.
A “desarticulação central do governo”, como definiu a pesquisadora, fez com que o Brasil, mesmo sendo palco essencial para o desenvolvimento de estudos clínicos de fase três, não protagonizasse parcerias. “As duas vacinas que estão em fase final, aguardando registro, não têm contrato com Brasil. E não é por acaso. O país não tem uma estratégia inicial e não foi protagonista em fazer os acordos. Fomos demandantes desses acordos”, afirmou Érika, fazendo referência às candidatas da Pfizer e da Moderna.
Representantes de cinco farmacêuticas assinaram, junto ao Ministério da Saúde, memorando de entendimento não vinculantes para possíveis futuras aquisições. São elas: Pfizer, Janssen, Sputinik, Moderna e Covaxin. Para as tratativas, no entanto, é necessário considerar uma série de premissas, como oferecer segurança, eficácia, possibilitar produção em escala e oferta em tempo oportuno. Além disso, o preço e condições logísticas acessíveis devem ser considerados.

Reinaldo Guimarães, pesquisador da UFRJ e vice-presidente da Abrasco

Chinesa e britânica mostram mais viabilidade

 (crédito: Nelson de Almeida/AFP)

Ainda que fechem parcerias com outras farmacêuticas, a avaliação dos especialistas é de que somente a chinesa CoronaVac e a britânica da AstraZeneca com a Universidade de Oxford têm viabilidade de incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS). Isso porque, as que largaram na frente possuem a tecnologia de RNA, quando se usa segmentos do material genético do vírus para adaptar o sistema imune no combate à doença. No entanto, essa metodologia exige uma conservação em refrigeradores ajustados na temperatura de -70°C, o que é um desafio logístico que deve encarecer o produto final.
“A gente ainda não conseguiu a bala de prata: a vacina que você pode diluir, que não precisa de cadeira de frios, que seja mais barata e que consiga um acordo. Enfim. Vamos conseguir, mas, para quem?”, questiona Érika Aragão, da UFBA, alertando sobre o jogo de interesses das empresas por trás da busca por soluções. “As empresas são empresas. Estão olhando quanto aumenta e diminui o preço das ações e valor delas de mercado. E haverá uma reconfiguração em relação a poder das farmacêuticas.”
A pesquisadora destaca que a Covax Facility, fundo multilateral para captar vacinas contra a covid-19, ajudará o país nesse sentido, mas que não é possível saber por quanto tempo esse acordo deve durar. “Quanto à propriedade intelectual, não se sabe como será a questão da divisão dos royalties depois. No caso do Brasil, esse acesso será comprometido fortemente pela questão geopolítica e orçamentária. Estamos com orçamento no piso de R$ 123 bilhões e não está previsto no Projeto de Lei Orçamentária (PLO) do ano que vem um recurso adicional para covid, para suplementar esse valor.

Preços
Outra questão destacada pelos especialistas é a manutenção dos preços das vacinas. Pelas cláusulas, os valores das doses devem ser mantidos até o fim da pandemia, o que, na interpretação de Reinaldo Guimarães, da UFRJ, acende uma luz amarela. “Quando acabar a pandemia, o preço vai mudar, o valor dos royalties vai aumentar. E quem define o fim da pandemia? Fico imaginando se a empresa não poderá, unilateralmente, definir esse prazo para poder aumentar o preço, e não a OMS (Organização Mundial da Saúde). São detalhes que contornam a questão das vacinas e que é importante a gente discutir”, avaliou.

Guimarães acredita que o papel do Instituto Butantan e da Fiocruz, como desenvolvedores e produtores de imunizantes, aliado à expertise do PNI, trazem méritos ao Brasil no atual contexto de crise da saúde mundial, mas a condução politizada, por outro lado, é negativa. “Há enorme guerra geopolítica comercial, que se estabeleceu tanto no campo de medicamentos, quanto, principalmente, no campo das vacinas. Essa politização chegou a atingir o Brasil muito em função da posição que tem o presidente da República quanto a essa pandemia.” Nesse contexto, o pesquisador chamou a atenção para o posicionamento técnico de instituições e agências reguladores que devem ser isentas de ideologia.

Papel regulador

Participante do debate, representando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, defende a necessidade de um corpo técnico regulador isento das questões políticas e focado em procedimentos científicos rigorosos. “O mercado farmacêutico não é um mercado de saúde pública. Tem fins comerciais e visa lucro. Por isso mesmo, é necessário ter uma agência regular que olhe para essas questões de maneira isenta e não politizada, que não seja movida por interesses particulares. É preciso verificar a rastreabilidade, se são dados verídicos, chancelar as alegações e chegar a resultados isentos dos interesses que existem.”
Como agência reguladora, os desafios em meio à uma pandemia é realizar toda essa análise em tempo hábil. Entre as estratégias para “otimizar os estudos clínicos sem abrir mão da segurança e eficácia”, como descreveu Mendes, a Anvisa aprovou a metodologia de estudos adaptativos, permitindo que uma nova fase de testes se inicie enquanto a etapa anterior é validada; reduziu tempos de análises para aprovação e possibilitou o procedimento de submissão continuada, permitindo que as empresas enviem documentos parceladamente visando o registro, em vez de aguardar toda a finalização dos estudos.
Ainda assim, o registro da vacina poderá demorar mais dois meses. Ou seja, nem que hoje o Instituto Butantan ou o Biomanguinhos, da Fiocruz, submetam o dossiê completo nos próximos dias, a Anvisa terá que analisar, com trabalho em diferentes áreas técnicas, todos os detalhes e, levando em conta o prazo, uma liberação só é esperada para fevereiro.
“Isso já no contexto da pandemia. Porque, por lei, nosso prazo é um ano. É um conjunto de informações extenso que precisa ser avaliado e que requer um conhecimento multidisciplinar, envolvendo diferentes especialidades. Por isso, 60 dias é muito desafiador”, ponderou Mendes. (BL e MEC)
“A gente ainda não conseguiu a vacina que você pode diluir, que não precisa de cadeira de frios, que seja mais barata e que consiga um acordo. Enfim. Vamos conseguir, mas, para quem?”
Érika Aragão, pesquisadora da UFBA

Mortes passam de 169 mil

O Brasil registrou 194 novas mortes por covid-19 nas últimas 24 horas, segundo dados do Ministério da Saúde divulgados na noite de ontem, elevando o total de óbitos pela doença no país a 169.183. De sábado para domingo foram registrados 18.615 novos casos da covid-19, aumentando o total de confirmações para 6.071.401. Desses registros, 5.432 505 são de doentes que já se recuperaram, segundo o ministério, e 469.713 ainda estão em acompanhamento

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